Pfizer se convierte en la primera vacuna contra el Covid en obtener la aprobación completa de la FDA

Escrito por el agosto 24, 2021

 

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La vacuna de dos dosis contra el Covid-19 de Pfizer ha recibido la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus, por sus) -la primera vacuna con licencia en el país-.

La vacuna había recibido inicialmente una autorización de uso de emergencia. Sus dos golpes, con tres semanas de diferencia, ahora están totalmente aprobados para los mayores de 16 años.

Se espera que la aprobación despegue más mandatos de vacunación por parte de empleadores y organizaciones en todo el país.

Se produce en medio de la persistente reticencia a la vacunación entre muchos estadounidenses.

En un comunicado, la FDA dijo que su revisión para su aprobación incluyó datos de aproximadamente 44,000 personas. La vacuna, que ahora se comercializará como Comirnaty, resultó ser 91% efectiva en la prevención de la enfermedad Covid.

La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que el público “puede estar muy seguro” de que la vacuna cumple con altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación.

Todavía tiene autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años.

Tras el anuncio, el ejército estadounidense dijo que requeriría oficialmente que todos los 1,3 millones de soldados estadounidenses en servicio activo se vacunen.

Los golpes se están proporcionando sin costo alguno para los estadounidenses.

La FDA inicialmente le dio a Pfizer una autorización temporal, una autorización otorgada si la agencia determina que los beneficios de un producto superan los riesgos potenciales durante una emergencia de salud pública.

Esta aprobación total es esencialmente permanente. El proceso de concesión de licencias requiere que las empresas proporcionen a la FDA información sobre cómo y dónde se fabrica el producto, así como otros datos de pruebas clínicas.

Los críticos habían estado pidiendo a la FDA que acelerara este proceso de aprobación mientras la nación luchaba con la caída de las tasas de vacunación a principios de este año. La propagación de la contagiosa variante Delta ya ha dado a algunas regiones muy afectadas un aumento en las tasas de vacunación en las últimas semanas.

Línea gris de presentación

¿Creen los estadounidenses que esto cambiará las mentes?

  • La gente que no quiere la vacuna se va a convencer a sí misma de no obtenerla de una manera u otra, por lo que la administración Biden tiene que ser lo más consistente posible con sus mandatos e información. – Greg Samuel, 33 años, Washington DC
  • Tal vez el 50% de las personas que no han sido vacunadas han dicho que preferirían una aprobación de la FDA. Entonces, con la aprobación, ¿cuál es la excusa? Tengo la esperanza de que el sello de aprobación les dará confianza. Soy optimista, pero no creo que vaya a cambiar demasiado. – Dra. Mireya Wessolossky, 58 años, Massachusetts
  • Todavía me gustaría ver cómo afecta a las personas en los próximos años antes de vacunarse. Esta vacuna solo ha estado en el estado fuera por menos de un año. – Jenson Bland, 21 años, Georgia
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Si bien la agencia tomó medidas para aumentar el personal y los recursos, anteriormente había dicho que tomaría seis meses obtener los datos requeridos.

La aprobación finalmente se produjo menos de cuatro meses después de que Pfizer-BioNTech solicitara la licencia a principios de mayo, la aprobación de vacuna más rápida en los más de 100 años de historia de la FDA.

Los datos de las encuestas publicadas a finales de junio por la Kaiser Family Foundation encontraron que alrededor del 30% de los resultados estadounidenses no vacunados dijeron que sería más probable que recibiera una vacuna si recibiera la aprobación completa de la FDA. El número se eleva a casi el 50% entre los estadounidenses que toman un enfoque de “esperar y ver” las vacunas.

En un discurso televisado el lunes, el presidente Biden habló directamente con los “millones” de estadounidenses que dijo que estaban esperando la aprobación completa y final de la FDA.

“El momento que has estado esperando está aquí”, dijo. “Es hora de que vayas a vacunarte. Consóbelo hoy”.

Además, Biden pidió a las empresas del sector privado y a las organizaciones sin fines de lucro que exijan a los empleados que se vacunen o “se enfrenten a requisitos estrictos”.

Ahora se espera que las empresas, los sistemas de salud, las universidades y otras organizaciones anuncien los requisitos de vacunación a medida que el país se embarca en un regreso a la normalidad. El ejército estadounidense también ha dicho que la vacuna será obligatoria para 1.3 millones de soldados en servicio activo tras la aprobación de la FDA.

Hasta la fecha, más de 92 millones de estadounidenses vacunados -más de la mitad del total- han recibido la vacuna de Pfizer.

 

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